Fraxiparine

Gebruiksaanwijzing:

Prijzen in online apotheken:

Fraxiparine - een medicijn met anticoagulans, antitrombotische werking.

Vorm en compositie vrijgeven

Fraxiparine doseringsvorm - injectie-oplossing (voor subcutane toediening): enigszins opalescent, transparant, lichtgeel of kleurloos (2 spuiten in blisters, in een kartonnen doos 1 of 5 blisters).

Samenstelling van 1 ml oplossing:

  • werkzame stof: calcium nadroparine - 9500 ME (internationale eenheden) anti-Xa-factoractiviteit;
  • hulpcomponenten: calciumhydroxideoplossing (of verdund zoutzuur) - in een hoeveelheid die voldoende is tot pH 5-7; water voor injectie - tot 1 ml.

Het gehalte aan nadroparinecalcium in verschillende doseringsvormen van Fraxiparine (afhankelijk van het volume van de spuit):

  • 0,3 ml - 2850 ME;
  • 0,4 ml - 3800 ME;
  • 0,6 ml - 5700 ME;
  • 0,8 ml - 7600 ME;
  • 1 ml - 9500 ME.

Gebruiksaanwijzingen

  • trombo-embolie (behandeling);
  • onstabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf (behandeling);
  • trombo-embolische complicaties: tijdens orthopedische / chirurgische ingrepen; bij patiënten met een grote kans op trombusvorming bij acuut hart- / ademhalingsfalen op de IC (preventie);
  • bloedstolling tijdens hemodialyse (preventie).

Contra-indicaties

  • verhoogd risico op bloeding / tekenen van bloeding geassocieerd met verminderde hemostase (behalve voor niet door heparine geïnduceerde DIC);
  • belaste geschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van nadroparine;
  • ernstige nierfunctiestoornis (bij een creatinineklaring van 70 kg: 0,6 ml.

Het medicijn wordt eenmaal daags toegediend gedurende de gehele periode van risico op trombusvorming..

Instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf

Fraxiparine wordt elke 12 uur toegediend. De gebruiksduur is meestal 6 dagen. In klinische onderzoeken werd het medicijn voorgeschreven in combinatie met acetylsalicylzuur (325 mg per dag).

De aanvangsdosis moet worden toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door sc.

De dosis wordt bepaald door het gewicht - 86 anti-Ha IE / kg.

Trombo-embolie

Bij gebrek aan contra-indicaties, dienen orale anticoagulantia zo vroeg mogelijk te worden voorgeschreven. Fraxiparine wordt elke 12 uur gebruikt totdat de beoogde protrombinetijd is bereikt (meestal 10 dagen).

De dosis wordt bepaald door het gewicht - 86 anti-Ha IE / kg.

Preventie van bloedstolling in het extracorporale circulatiesysteem tijdens hemodialyse

De dosis Fraxiparine wordt individueel bepaald, rekening houdend met de technische voorwaarden van dialyse.

Aan het begin van elke sessie dient Fraxiparine eenmaal in de arteriële lijn van de dialyselus te worden geïnjecteerd. Voor patiënten zonder een verhoogd risico op bloeding, worden de aanvangsdoses ingesteld afhankelijk van het gewicht, maar voldoende voor een sessie van vier uur:

    10% - heel vaak; > 1% en 0,1% en 0,01% en 4,85 11111 Beoordeling: 4,8 - 13 stemmen

Fraxiparine - indicaties voor het gebruik van injecties, beoordelingen

Fraxiparine is een medicijn (oplossing) dat behoort tot de groep van anticoagulantia. Het medicijn wordt gekenmerkt door de volgende toepassingskenmerken:

Hoe vasculaire plaques op te lossen, de bloedcirculatie, druk te normaliseren en de weg naar de apotheek te vergeten

  • Alleen op recept verkrijgbaar
  • Tijdens zwangerschap: gecontra-indiceerd
  • Bij borstvoeding: gecontra-indiceerd
  • In de kindertijd: gecontra-indiceerd
  • Bij verminderde nierfunctie: voorzichtig
  • Op oudere leeftijd: dat kan

Farmacologische groep

Fraxiparine heeft een uitgesproken antitrombotisch en anticoagulerend effect op menselijk bloed. Heparine met laag molecuulgewicht, de basis van een farmacologisch middel, is een glycosaminoglycaan met een molecuulgewicht van ongeveer 4,3 duizend dalton. Wanneer het in de systemische circulatie terechtkomt, leidt gefractioneerde heparine tot een merkbare afname van de viscositeit van het bloed. Ondanks de gelijkenis van het effect van deze stof met standaard (niet-gefractioneerde) heparine, wordt het effect op bloedplaatjes, primaire hemostase en aggregatie verminderd.

Na subcutane toediening van gefractioneerde heparine bedraagt ​​de absorptie van het middel ongeveer 88% en wordt het grootste effect op de bloedsamenstelling na 4-5 uur opgemerkt. De halfwaardetijd van het medicijn uit het lichaam duurt 2 uur, maar het effect houdt daarna 18 uur aan. Verwerking en eliminatie van Fraxiparine uit het lichaam vindt plaats in het leversysteem als gevolg van desulfatering en depolymerisatie.

Vorm, verpakking, samenstelling

In welke verpakking is het medicijn "Fraxiparine" te koop? Gebruiksinstructies geven aan dat dit product wordt geproduceerd in een spuit, die op zijn beurt in een blisterverpakking en een kartonnen doos wordt geplaatst.

Een laag-alescent preparaat bedoeld voor subcutane injectie is een kleurloze en transparante vloeistof. Het kan 9500, 5700, 2850, 3800 of 7600 IE anti-Xa nadroparinecalcium bevatten. Bovendien bevat de samenstelling van het medicijn ook dergelijke aanvullende stoffen zoals gezuiverd water, calciumhydroxideoplossing, zoutzuur.

Gebruiksaanwijzingen

De belangrijkste gebruiksrichting van dit medicijn is vanwege het effect op het bloed - de noodzaak om de bloedstolling te verminderen. Dienovereenkomstig wordt het gebruikt met het risico op trombusvorming, die kan optreden na orthopedische en andere chirurgische ingrepen. Er zijn ook risico's op vasculaire trombose bij mensen die lijden aan acute vormen van hart- en ademhalingsfalen..

voor volwassenen

Het kan op elke leeftijd vanaf 18 jaar worden gebruikt. Er zijn geen andere leeftijdsbeperkingen.

voor kinderen

Het anticoagulans heeft een directe contra-indicatie voor gebruik op jonge leeftijd, omdat het de ontwikkeling van het kind en de toestand van zijn hormonale systeem kan beïnvloeden.

voor zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding

Vanwege de verhoogde permeabiliteit van gefractioneerd heparine kan het door de placentabarrière gaan en in de moedermelk terechtkomen. Dit leidt tot een aanzienlijke beperking van het gebruik van Fraxiparine tijdens zwangerschap en hepatitis B. De benoeming van een dergelijk medicijn is toegestaan ​​met strikte indicaties en aanzienlijke gezondheidsrisico's in het tegenovergestelde geval..

Fraxiparine kan ook worden voorgeschreven bij het voorbereiden en uitvoeren van in-vitrofertilisatie (IVF). Vanwege het effect wordt de implantatie van een ei in de wanden van de baarmoeder vergemakkelijkt, mits de coagulatie aanzienlijk toeneemt bij gebruik van bepaalde groepen hormonen.

Fraxiparine: beschrijving

Het medicijn Fraxiparine heeft de vorm van een oplossing in een wegwerpspuit, er is geen andere vorm van het medicijn. Het verschilt alleen in dosering: 03 ml, 04 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1 ml, Fraxiparin Forte.

De belangrijkste stof is calcium nadroparine. Het voorkomt en stopt de vorming van bloedstolsels, stolling en voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar plakken.

Bloedstolsels worden trombofilie genoemd. Tijdens de zwangerschap kan dit de dood van de baby in de baarmoeder veroorzaken. Daarom schrijft de arts dit medicijn voor..

Fraxiparine wordt op recept van de behandelende arts verstrekt, bewaar op plaatsen waar de temperatuur niet hoger is dan 30 graden.

De meeste artsen zijn van mening dat het innemen van het medicijn geen gevaar vormt voor het kind, terwijl het overslaan van een dosis hem zijn leven kan kosten. In de instructies staat echter dat het gebruik tijdens de zwangerschap niet is toegestaan. Tegenstanders van het medicijn beweren dat er geen studies zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen en dat het effect van het medicijn niet volledig is bestudeerd.

Contra-indicaties

Fraxiparine heeft bepaalde contra-indicaties voor gebruik, die kunnen worden weergegeven door de volgende lijst:

  • bloeden;
  • trombocytopenie;
  • orgaantrauma met risico op bloeding;
  • ernstig nierfalen;
  • intracraniële bloeding;
  • schade aan de hersenen, het ruggenmerg en de ogen (inclusief operatie);
  • acute endocarditis van infectieuze oorsprong.

Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van verwondingen en ziekten die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen of significante veranderingen in de bloedsomloop. Deze regel is ook van toepassing op patiënten met een gewicht tot 40 kg, die lijden aan arteriële hypertensie, lever- / nierfalen en andere anticoagulantia gebruiken. In sommige gevallen is er een tijdslimiet voor gebruik van maximaal 10 dagen, afhankelijk van de aanwezige indicaties en contra-indicaties.

Symptomen van overdosis

Nu weet u hoe u Fraxiparine moet injecteren. Opgemerkt moet worden dat bij het gebruik van hogere doseringen van dit medicijn de patiënt bloeding van verschillende lokalisatie kan ervaren. Tegelijkertijd is voor lichte bloedingen geen dringende therapie nodig (het is alleen nodig om de dosis te verlagen of de volgende injectie uit te stellen).

Bij ernstige overdoseringen helpt protaminesulfaat om het anticoagulerende effect van heparine te neutraliseren. Het gebruik ervan is alleen vereist in ernstige gevallen..

Toepassingen en doses

Het gebruik van het farmacologische preparaat Froxyparin houdt in dat het geneesmiddel zelf onder de huid wordt toegediend met een beschikbare wegwerpspuit. Deze procedure kan worden uitgevoerd terwijl u op uw zij ligt met uw buik als injectieplaats. Het wordt aanbevolen dat elke injectie van het medicijn de zijkanten van de buik afwisselt. Het is ook toegestaan ​​om het middel in de huid van de dij te injecteren. De injectieprocedure is als volgt:

  1. Vorm een ​​huidplooi met de vingers van je vrije hand.
  2. Steek de naald van de spuit loodrecht op de huid.
  3. Injecteer het medicijn door de zuiger soepel te laten zakken en de vouw vast te houden.
  4. Het gebied van toediening van geneesmiddelen mag niet worden ingewreven.

Het wordt niet aanbevolen om luchtbellen uit de meegeleverde spuit te verwijderen, omdat het verlies van het medicijn bij de voorgeschreven dosering niet wordt aanbevolen.

voor volwassenen

In deze leeftijdsgroep wordt Fraxiparine gebruikt, afhankelijk van de aanwezige indicaties en contra-indicaties. Dosering varieert op basis van toepassing:

  1. Om trombo-embolie tijdens chirurgische operaties te voorkomen, wordt de laagste dosering van het medicijn gebruikt - 2850ME, wat overeenkomt met 0,3 ml van de samenstelling. Het wordt ongeveer 4 uur vóór de verwachte start van de operatie toegediend en blijft therapeutisch gebruik gedurende 7 dagen of langer (afhankelijk van de risico's).
  2. Bij het uitvoeren van orthopedische operaties om trombo-embolie te voorkomen, wordt de dosering berekend op basis van het gewicht van de patiënt - 38 ME per 1 kg. De eerste injectie van het medicijn wordt ongeveer 12 uur vóór de voorgestelde interventie gedaan. In de toekomst moet het middel, om het therapeutische effect te behouden, gedurende 10 of meer dagen worden gebruikt, eenmaal per dag met poliklinische controle van de toestand van de patiënt.
  3. Met een verhoogd risico op trombusvorming wordt Fraxiparine 1 keer per dag subcutaan aangebracht. De hoeveelheid van een enkele dosis wordt bepaald door het gewicht van de patiënt - 3800 ME, als het gewicht niet 70 kg bereikt, en 5700 ME, als het de aangegeven limiet overschrijdt. Het gebruik van een anticoagulans gaat door gedurende de gehele periode totdat de risico's worden verminderd onder toezicht van medisch personeel.
  4. Voor de therapeutische behandeling van een infarct of instabiele angina pectoris wordt Fraxiparine eenmaal per 12 uur subcutaan toegediend. De duur van een dergelijke behandeling is beperkt tot 6 dagen. De dosering wordt bepaald op basis van de verhouding - 86 IE per 1 kg lichaam. De eerste injectie van het medicijn kan intraveneus worden gedaan.

voor kinderen

Leeftijd onder de 18 is een directe contra-indicatie voor het gebruik van Fraxiparine.

voor zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding

Toepassing tijdens de dracht en borstvoeding wordt niet aanbevolen. Alleen toegestaan ​​voor speciale indicaties met een individuele berekening van dosering en monitoring door medisch personeel.

speciale instructies

Het geneesmiddel wordt niet voorgeschreven in de postoperatieve periode na operaties aan de hersenen of het ruggenmerg bij patiënten die minder dan 40 kg wegen. Met dergelijke eerste gegevens is een effectievere remedie verboden - Fraxiparine Forte. Het is belangrijk om het voorgeschreven therapieregime te volgen; de duur van de behandeling mag niet worden verlengd.

Het is onmogelijk om het betreffende middel tijdens langdurige therapie af te wisselen met andere middelen met een vergelijkbare werking. Het is belangrijk om het aantal bloedplaatjes onder controle te houden totdat het verloop van de therapie is voltooid. Als de waarde van deze parameter afneemt, wordt de behandeling stopgezet. Houd er rekening mee dat Fraxiparine soms de ontwikkeling van hyperkaliëmie veroorzaakt. De kans hierop neemt toe bij diabetes mellitus, chronisch nierfalen, metabole acidose. Het is dus belangrijk om de kaliumspiegel onder controle te houden.

Bij het uitvoeren van anesthesie is de duur van het interval tussen de toediening van het betreffende geneesmiddel en het plaatsen of verwijderen van de epidurale katheter beperkt. Met de ontwikkeling van aandoeningen van het zenuwstelsel wordt de therapie stopgezet.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Aangezien er onvoldoende studies zijn uitgevoerd naar het penetratieproces van de actieve component in Fraxiparine via de placenta en in de moedermelk, is het beter om de behandeling met dit middel te weigeren. Het wordt alleen gebruikt als de waarschijnlijke voordelen opwegen tegen de mogelijke schade..

Voor schendingen van de lever- en nierfunctie

Het medicijn is alleen verboden voor gebruik met ernstige nierschade. Als de disfunctie van de lever en de nieren matig of zwak is, is het toegestaan ​​om het betreffende medicijn tijdens de therapie te gebruiken. Het is echter onmogelijk om Fraxiparin Forte voor te schrijven, deze remedie bevat een grotere dosis van de actieve component.

Toepassing bij kinderen en ouderen

Kinderen onder de 18 jaar mogen het medicijn niet gebruiken. Bij het voorschrijven van een dergelijk medicijn moeten ouderen vaak de standaarddosis herzien vanwege een natuurlijke achteruitgang van de nierfunctie. Nadroparine kan zich ophopen in de weefsels van het orgaan, wat zal leiden tot een toename van de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam, omdat de stof langzamer wordt uitgescheiden.

Interacties tussen geneesmiddelen

Fraxiparine wordt niet gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen. De combinatie van dit medicijn met medicijnen moet worden vermeden:

  • groepen salicylaten;
  • NSAID's;
  • bloedplaatjesaggregatieremmers;
  • een verhoging van het calciumgehalte in het lichaam veroorzaken: kaliumzouten, diuretica, ATP-remmers, angiotensine II-receptorblokkers;
  • heparines;
  • Cyclosporine;
  • Tacrolimus;
  • fibrinolytica;
  • Dextran;
  • systemische glucocorticosteroïden.

Als gevolg hiervan verandert de samenstelling van het bloed of neemt het risico op bloeding toe, wat te wijten is aan een toename van de intensiteit van de werking van Fraxiparine.

Analogen

Er zijn veel analogen van het medicijn. Vervang echter, indien nodig, Fraxiparine, het is noodzakelijk om de behandelende specialist te raadplegen.

Heparine

Heparine is een relatief analoog van het medicijn en de voorloper ervan. Het belangrijkste toepassingsgebied van deze tool is het voorkomen van trombotische aandoeningen tijdens chirurgische ingrepen en hart- en vaatziekten..

Bijwerkingen

Welke bijwerkingen kan Fraxiparine veroorzaken? Patiëntrecensies zeggen dat een dergelijk medicijn bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van bloedingen van verschillende lokalisaties, trombocytopenie, eosinofilie, een toename van het gehalte aan leverenzymen en overgevoeligheid. Patiënten kunnen ook kleine subcutane hematomen ontwikkelen op de injectieplaats. In deze gevallen moet de behandeling met Fraxiparine worden stopgezet.

Recensies

Ze hebben deze remedie voorgeschreven vanwege de dreiging van een miskraam. Er waren veel twijfels, maar alles liep goed af. Ik heb geleerd hoe ik Fraxeparin alleen moet gebruiken om mijn man niet te trillen. Ik ben erg blij dat het me heeft geholpen.

Het medicijn hielp me bij de behandeling van aderen, het voorkomen van trombose. Elke spuit is afzonderlijk verpakt en heeft een dunne naald. Het is een beetje duur, maar als u zoekt, kunt u goedkope apotheken vinden zonder opmaak. De instructie Fraxiparine 0.6 hielp en vertelde hoe injecties te geven, waar te bewaren. Ik ben blij met het resultaat.

Wanneer kan ik het product gebruiken

Ondanks de beoordelingen van sommige artsen dat fraxiparine veilig is tijdens de zwangerschap, mag u het niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is. De specialist schrijft het medicijn meestal aan de patiënt voor als de bedreiging voor het leven van de moeder groter is dan het potentiële risico voor de foetus.

Therapie tijdens de zwangerschap

De remedie wordt voorgeschreven als preventie en behandeling van pathologieën die een verhoogde bloedstolling veroorzaken. De arts bepaalt individueel de duur van de medicijninname. De duur van de cursus hangt rechtstreeks af van de ernst van de zweer.

Soms worden aanstaande moeders gedwongen om het medicijn gedurende de hele zwangerschap te injecteren. De remedie heeft een bepaald werkingsmechanisme, dat niet afhangt van het feit of het is voorgeschreven voor het plannen of beheren van zwangerschap:

  • het medicijn bindt zich aan een bloedplasma-eiwit, onderdrukt bloedstollingsfactoren;
  • vermindert de viscositeit van het bloed;
  • voorkomt het kleven van bloedplaatjes.

Er is nog steeds een verhit debat over hoeveel fraxiparine tijdens de zwangerschap gevaarlijk kan zijn voor de foetus en de aanstaande moeder. Sommige deskundigen zijn van mening dat het geneesmiddel de foetus niet negatief kan beïnvloeden, en vele jaren van toepassingspraktijken bevestigen dit..

Anderen zijn van mening dat het geneesmiddel ernstige inwendige bloedingen kan veroorzaken, wat erg gevaarlijk is voor de gezondheid van een vrouw en haar baby. Bovendien geven de instructies aan dat wetenschappers geen onderzoek hebben gedaan naar het effect van het medicijn op de foetus, dus kan niet worden beweerd dat het volkomen veilig is..

Tijdens de zwangerschap schrijft de arts fraxiparine-injecties alleen voor in kritieke situaties wanneer er een verhoogde bloedstolling is. Deze toestand kan leiden tot:

  • vroeggeboorte;
  • intra-uteriene dood van de baby;
  • spontane abortie.

Gewoonlijk schrijven artsen alleen in het tweede of derde trimester een remedie voor. Hiervoor zijn verschillende redenen.

De placenta groeit gedurende de negen maanden met de foetus mee. Het ontwikkelt een netwerk van haarvaten en bloedvaten, die het kind van voeding voorzien. Als het bloed van een vrouw dikker wordt, begint het te stagneren in de haarvaten. Als gevolg hiervan ontstaat trombusvorming, zuurstofgebrek van de foetus. Dit kan alleen maar zijn ontwikkeling en welzijn beïnvloeden..

Tijdens het laatste trimester bereikt de baarmoeder zijn maximale grootte, waardoor er veel druk wordt uitgeoefend op de aderen van het kleine bekken, waardoor de bloedstroom in de benen afneemt. Het bloed begint te stagneren in de onderste ledematen, waardoor er bloedstolsels kunnen ontstaan. Het resultaat is een longembolie. Dit bedreigt de dood van een vrouw en haar baby.

Voorgeschreven voor het plannen en beheren van zwangerschap

Maar in ieder geval tijdens de zwangerschap mogen het medicijn tranexam, fraxiparine en andere medicijnen alleen door een arts worden voorgeschreven na een individueel consult. Soms kan een remedie het leven van een vrouw en haar foetus redden. Daarom kan niet worden beweerd dat het medicijn ten strengste verboden is. Alles moet op persoonlijke basis worden beslist.

Voordelennadelen
Lager risico op het ontwikkelen van renale osteodystrofie.Gevaarlijk tijdens het eerste trimester.
Positieve effecten op het vetmetabolisme.Veroorzaakt veel bijwerkingen.
De mogelijkheid van therapie op poliklinische basis.Hoge prijs.

Bijwerkingen en contra-indicaties

Tijdens de zwangerschap moet u de instructies voor het gebruik van het medicijn Fraxiparine zorgvuldig lezen. Zoals bijna elke krachtige, effectieve remedie, heeft Fraxiparine zijn eigen contra-indicaties en bijwerkingen. Daarom moet u, voordat u het product gebruikt, het probleem zorgvuldig bestuderen en rekening houden met de mogelijke risico's die kunnen voortvloeien uit de behandeling. Het medicijn is verboden in de volgende gevallen.

  1. De patiënt kan de werkzame stof nadroparine, die in het preparaat aanwezig is, niet verdragen.
  2. Er is coagulopathie, een tekort aan bloedstolling.
  3. Er is geen resultaat van therapie met plaatjesremmers: Aspecard, Cardiomagnil, Aspirine Cardio.
  4. Acute infectieuze endocarditis.
  5. Hemorragisch cerebrovasculair letsel.
  6. Ontwikkeling van trombocytopenie na eerder gebruik van nadroparinecalcium.

Prik injecties correct

Vandaag zullen we u vertellen over het medicijn Clexane. Velen hebben ervan gehoord, maar weinig mensen weten of u het nodig heeft en in welke gevallen wordt het voorgeschreven? Clexane is een medicijn dat u een antitrombotisch effect geeft. In feite is dit een veel voorkomende zorg van de natuur, die zwangere vrouwen dus waarschuwt voor ernstig bloedverlies tijdens de bevalling. Maar als een zwangere vrouw aanleg heeft voor trombose, kan dit gevaarlijk zijn voor zowel de moeder als het kind hypoxie, miskraam.

Onlangs kregen zwangere vrouwen injecties in de buik voorgeschreven.

Introductie techniekregels


Om de gewenste resultaten te bereiken, is het belangrijk om Fraxiparine tijdens de zwangerschap correct in de buik te injecteren. Vermijd bij het bepalen van de injectieplaats het navelgebied en de middellijn van de romp, het optimale gebied is het laterale deel van de buikwand. Om de vorming van zeehonden of bulten te voorkomen, wordt het niet aanbevolen om het medicijn te injecteren in aanwezigheid van oedeem, littekens, blauwe plekken op de buik, schending van de integriteit van de huid, dermatologische of allergische aandoeningen.

Injecties worden gedaan in het onderhuidse weefsel tot een diepte van ongeveer 15 mm, na voorbehandeling van de huid met een antisepticum. Pak met de wijsvinger en duim van de linkerhand een deel van de huid van de buik vast om een ​​vouw te vormen. Neem met de rechterhand een spuit met het geneesmiddel, plaats de naald met een snede in een hoek van 45 graden ten opzichte van de basis van de vouw en injecteer het medicijn langzaam. Een tampon met een desinfecterende oplossing wordt op de injectieplaats gedrukt, de naald wordt verwijderd.

Compatibiliteit met andere medicijnen

Verhoogd risico op hyperkaliëmie bij gelijktijdig gebruik van fraxiparine: het risico op hyperkaliëmie neemt toe met het gebruik van Fraxiparine bij patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's, heparines (laag molecuulgewicht of niet-gefractioneerd enz.), Cyclosporinum krijgen. Versterking van de werking bij gebruik van fraxiparine: Fraxiparine kan de werking versterken van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals acetylsalicylzuur en andere NSAID's, vitamine K-antagonisten, fibrinolytica en dextran, remmers van de plaatjesaggregatie (behalve voor acetylsalicylzuur als pijnstiller en koortswerend middel, enz. bij een dosis van meer dan 500 mg NSAID's): abciximab, acetylsalicylzuur als plaatjesremmer (d.w.z. bij een dosis van 50-300 mg) voor hart- en neurologische indicaties, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban verhogen het risico op bloeding.

Handige video

Instructies voor het injecteren van Fraxiparine en andere geneesmiddelen in de maag, in de video:

Opgemerkt moet worden dat het verschijnen van een licht oedeem op de injectieplaats als normaal wordt beschouwd. Natuurlijk is er geen reden tot bezorgdheid als het de vrouw geen ongemak bezorgt. Belangrijk: het is ten strengste verboden Fraxiparine te injecteren zonder toestemming van de arts, vooral tijdens de zwangerschap. Alleen een persoonlijke arts kan hem aanstellen..

  • Stabiliseert het suikerniveau gedurende lange tijd
  • Herstelt de productie van insuline door de alvleesklier

Meer leren. Het is geen medicijn. ->

Fraxiparine

Samenstelling

1 spuit Fraxiparine kan 9500, 7600, 5700, 3800 of 2850 IE anti-Xa nadroparinecalcium bevatten.

Extra componenten: zoutzuur of calciumhydroxideoplossing, water.

Vrijgaveformulier

De spuiten bevatten een licht opalescente, kleurloze, transparante oplossing voor onderhuidse injectie.

Twee van dergelijke wegwerpspuiten in een blister, vijf of één blister in een kartonnen doos.

farmachologisch effect

Anticoagulans en antitrombotisch.

Farmacodynamica en farmacokinetiek

Farmacodynamica

Heparine met laag molecuulgewicht geproduceerd door depolymerisatie uit standaard heparine; chemisch gezien is het een glycosaminoglycaan met een gemiddeld molecuulgewicht van 4300 dalton.

Heeft een hoog tropisme voor het bloedeiwit antitrombine 3, wat leidt tot de onderdrukking van factor Xa - dit komt voornamelijk door het uitgesproken antitrombotische effect van nadroparine.

Activeert: blokkering van weefselfactortransformatie, fibrinolyse van directe afgifte van weefselplasminogeenstimulator uit endotheelweefsels, veranderingen in reologische parameters van bloed (afname van bloedviscositeit en toename van de permeabiliteit van bloedplaatjes en granulocytcelmembranen).

In vergelijking met ongefractioneerde heparine heeft het een zwakker effect op de bloedplaatjesactiviteit, op de aggregatie en op de primaire hemostase.

Tijdens de behandelperiode, met maximale activiteit, is de APTT-verlenging 1,4 keer groter dan de standaard. Bij profylactische doseringen veroorzaakt het geen sterke afname van APTT.

Farmacokinetiek

Na subcutane injectie wordt de grootste anti-Xa-activiteit, dat wil zeggen de maximale concentratie in het bloed na 4-5 uur bereikt, bijna volledig geabsorbeerd (tot 88%). Bij intraveneuze injectie treedt de grootste anti-Xa-activiteit op na 10 minuten. De halfwaardetijd nadert 2 uur. Anti-Xa-eigenschappen verschijnen echter minimaal 18 uur..
Gemetaboliseerd in de lever door desulfatering en depolymerisatie.

Gebruiksaanwijzingen

  • Preventie van trombo-embolische complicaties (na orthopedische en chirurgische ingrepen; bij personen met een hoog risico op trombusvorming, die lijden aan acuut hart of ademhalingsfalen).

Contra-indicaties

  • Bloeding of een verhoogd risico op bloeding geassocieerd met verminderde hemostase.
  • Trombocytopenie met het gebruik van nadroparine in het verleden.
  • Orgaanschade met risico op bloeding.
  • Leeftijd onder 18.
  • Ernstig nierfalen.
  • Intracraniële bloeding.
  • Letsel of operatie aan het ruggenmerg, de hersenen of de oogbollen.
  • Acute infectieuze endocarditis.
  • Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.

Voorzichtig voorschrijven bij: lever- of nierfalen, ernstige arteriële hypertensie, met maagzweren in het verleden of andere ziekten met een verhoogd risico op bloedingen, veranderingen in de bloedcirculatie in de oculaire choroïde en het netvlies, na de operatie, bij patiënten die tot 40 kg wegen, als de duur behandeling langer dan 10 dagen, niet-naleving van de aanbevolen therapieregimes, in combinatie met andere anticoagulantia.

Bijwerkingen

  • Coagulatiesysteem reacties: bloeding van verschillende lokalisaties.
  • Reacties van het hematopoëtische systeem: trombocytopenie, eosinofilie.
  • Reacties van het hepatobiliaire systeem: een toename van het gehalte aan leverenzymen.
  • Reacties van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties.
  • Lokale reacties: de vorming van een klein subcutaan hematoom in het injectiegebied, het verschijnen van vaste formaties die na een paar dagen verdwijnen, huidnecrose in het injectiegebied. In deze gevallen moet de behandeling met Fraxiparine worden stopgezet..
  • Andere reacties: hyperkaliëmie, priapisme.

Gebruiksaanwijzing Fraxiparine (methode en dosering)

Gebruiksinstructies geven aan dat het geneesmiddel subcutaan moet worden geïnjecteerd in buikligging, afwisselend tussen de rechter- en linkerkant van de buik. Kan in de dij worden geïnjecteerd.

Om verlies van het medicijn te voorkomen, mag u niet proberen om vóór de injectie luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Patiënten hebben vaak de vraag "hoe Fraxiparine te injecteren?" Het is belangrijk om de naald loodrecht in de huidplooi te steken die door de vingers van de vrije hand wordt gevormd. De vouw moet gedurende de hele injectieperiode worden vastgehouden. De injectieplaats mag niet worden ingewreven.

Video hoe je Fraxiparine prikt
Om trombo-embolie bij operaties te voorkomen, wordt een subcutane dosis van 0,3 ml Fraxiparine (2850 anti-Xa ME) aanbevolen. De agent wordt 4 uur voor de operatie toegediend en vervolgens eenmaal per dag. De therapie wordt voortgezet gedurende ten minste een week of de gehele periode van verhoogd risico op verhoogde trombusvorming totdat de patiënt onder poliklinisch toezicht staat.

Om trombo-embolie tijdens orthopedische ingrepen te voorkomen, wordt Fraxiparine subcutaan geïnjecteerd met 38 anti-Ha IE per kilogram lichaamsgewicht, deze dosis kan op de vierde dag na de operatie anderhalf keer worden verhoogd. De eerste dosis wordt 12 uur voor de operatie toegediend, de volgende - dezelfde tijd na de operatie. Verder wordt Fraxiparine eenmaal daags gedurende de gehele periode van risico op verhoogde trombusvorming gebruikt totdat de patiënt onder poliklinisch toezicht staat. Therapieduur - minimaal 10 dagen.

Patiënten met een sterk risico op trombusvorming (bijvoorbeeld op de intensive care of op de intensive care, met ademhalings- of hartfalen) Fraxiparine wordt eenmaal per dag subcutaan voorgeschreven in een hoeveelheid die wordt berekend afhankelijk van het gewicht van de patiënt: met een gewicht van minder dan 70 kg worden 3800 anti-Ha ME toegediend per dag, en met een massa van meer dan 70 kg, wordt 5700 anti-Ha IE per dag toegediend. De remedie wordt gebruikt voor de gehele periode van risico op verhoogde trombusvorming..

Bij de behandeling van een hartaanval zonder de aanwezigheid van een Q-golf of onstabiele angina pectoris, wordt het medicijn elke 12 uur subcutaan voorgeschreven. De behandelingsduur is 6 dagen. De eerste dosis wordt intraveneus toegediend als een enkele bolus, de volgende doses worden subcutaan toegediend. Ze zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt - 86 anti-Ha IE per kilogram gewicht.

Bij de behandeling van trombo-embolie moeten zo snel mogelijk anticoagulantia in tabletten worden voorgeschreven. De behandeling met Fraxiparine wordt pas stopgezet als de beoogde protrombinetijd is bereikt. Het medicijn wordt elke 12 uur subcutaan toegediend, de standaard cursusduur is 10 dagen. De dosis wordt toegediend met een snelheid van 86 anti-Ha IE per kilogram gewicht.

Overdosis

Behandeling: lichte bloeding vereist geen therapie (het is voldoende om de dosis te verlagen of de volgende injectie uit te stellen). Protaminesulfaat neutraliseert het anticoagulerende effect van heparine. Het gebruik ervan is alleen nodig in ernstige gevallen. U moet weten dat 0,6 ml protaminesulfaat ongeveer 950 anti-Xa ME nadroparine neutraliseert.

Interactie

Het risico op hyperkaliëmie neemt toe in combinatie met kaliumzouten, ACE-remmers, kaliumsparende diuretica, angiotensinereceptorblokkers, heparines, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, tacrolimus, cyclosporine, trimethoprim.

Gecombineerd gebruik met acetylsalicylzuur, indirecte anticoagulantia, NSAID's, fibrinolytica of dextran versterken wederzijds de effecten van geneesmiddelen.

Fraxiparine®

Werkzame stof

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

Samenstelling

Oplossing voor subcutane toediening1 ml
werkzame stof:
calcium nadroparine, IE anti-Xa9500
calciumgehalte van nadroparine bij verschillende vormen van afgifte: spuiten 0,3 ml - 2850 IE anti-Xa; spuiten 0,4 ml - 3800 IE anti-Xa; spuiten 0,6 ml - 5700 IE anti-Xa; spuiten 0,8 ml - 7600 IE anti-Ha
hulpstoffen: calciumhydroxideoplossing (of verdund zoutzuur) - een voldoende hoeveelheid om de pH op 5-7 water voor injectie te brengen - tot 1 ml

Beschrijving van de doseringsvorm

Transparante, licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.

farmachologisch effect

Farmacodynamica

Werkingsmechanisme. Nadroparin is een heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) verkregen door depolymerisatie uit standaard heparine. Het is een glycosaminoglycaan met een gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 4300 Da.

Nadroparin heeft een hoog vermogen om te binden aan het bloedplasma-eiwit antitrombine III (AT III). Deze binding leidt tot een versnelde remming van factor Xa, wat het hoge antitrombotische potentieel van nadroparine verklaart..

Andere mechanismen die het antitrombotische effect van nadroparine mediëren, zijn onder meer activering van een weefselfactor-transformatieremmer (TFPI), activering van fibrinolyse door directe vrijgave van weefselplasminogeenactivator uit endotheelcellen en wijziging van de reologische eigenschappen van bloed (afname van de viscositeit van het bloed en toename van de permeabiliteit van bloedplaatjes en granulocyten).

Nadroparin wordt gekenmerkt door een hogere activiteit tegen factor Xa in vergelijking met activiteit tegen factor IIa. Het heeft zowel onmiddellijke als langdurige antitrombotische activiteit.

Vergeleken met ongefractioneerde heparine (UFH), heeft nadroparine een minder groot effect op de bloedplaatjesfunctie en hun vermogen om te aggregeren en heeft het weinig uitgesproken effect op de primaire hemostase..

Farmacokinetiek

Farmacokinetische eigenschappen worden bepaald op basis van biologische activiteit, d.w.z. veranderingen in de anti-Xa-factor-activiteit van plasma.

Absorptie. Na s.c.-toediening was de maximale anti-Xa-activiteit (Cmax ) wordt bereikt in ongeveer 3-5 uur De biologische beschikbaarheid is bijna volledig (ongeveer 98%).

Na intraveneuze toediening wordt de maximale anti-Xa-activiteit bereikt in minder dan 10 minuten en T1/2 is ongeveer 2 uur.

Excretie. T1/2 na subcutane toediening is het ongeveer 3,5 uur, maar de anti-Xa-activiteit houdt ten minste 18 uur aan na toediening van nadroparine met een dosis van 1900 anti-Xa ME.

Speciale patiëntengroepen

Oudere leeftijd. Over het algemeen neemt de nierfunctie af met de leeftijd, dus de eliminatie van nadroparine kan worden vertraagd (zie Nierfalen hieronder). Potentieel nierfalen bij deze groep patiënten vereist beoordeling en passende dosisaanpassing (zie "Dosering en toediening" en "Speciale instructies").

Nierfalen In een klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek van nadroparine bij intraveneuze toediening, werd bij patiënten met verschillende gradaties van nierfalen een correlatie vastgesteld tussen de klaring van nadroparine en Cl creatinine. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (Cl creatinine 36–43 ml / min) AUC en T1/2 werden verhoogd met respectievelijk 52% en 39%, vergeleken met deze indicatoren bij gezonde vrijwilligers. Bij deze patiënten was de plasmaklaring van nadroparine verlaagd tot 63% van de normale waarden. De studie toonde een breed scala aan interindividuele variabiliteit. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Cl creatinine 10-20 ml / min) AUC en T1/2 werden verhoogd tot respectievelijk 95 en 112%, vergeleken met deze indicatoren bij gezonde vrijwilligers. De plasmaklaring van nadroparine bij patiënten met ernstig nierfalen was verminderd met tot 50% van de klaring die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie. Bij patiënten met ernstig nierfalen (Cl creatinine 3–6 ml / min) bij hemodialyse, AUC en T1/2 werden verhoogd met respectievelijk 62% en 65%, vergeleken met deze indicatoren bij gezonde vrijwilligers. De plasmaklaring van nadroparine bij patiënten met ernstig nierfalen bij hemodialyse was verlaagd tot 67% van de normale waarden (zie "Wijze van toediening en dosering", "Speciale instructies").

Indicaties van het medicijn Fraxiparine

preventie van trombo-embolische complicaties tijdens algemene chirurgische en orthopedische ingrepen; bij patiënten met een hoog risico op trombose (met acute respiratoire insufficiëntie en / of respiratoire infectie en / of hartfalen), die op bedrust liggen vanwege een acute therapeutische pathologie of opgenomen zijn op de intensive care-afdelingen;

behandeling van matige / ernstige longembolie of proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen;

preventie van bloedstolling tijdens hemodialyse;

behandeling van onstabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor nadroparine of een ander bestanddeel van het geneesmiddel;

een geschiedenis van ernstige door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II veroorzaakt door het gebruik van ongefractioneerde of laagmoleculaire heparine, of door trombocytopenie veroorzaakt door het gebruik van nadroparine;

trombocytopenie in combinatie met een positieve test voor antiplatelet-antilichamen in vitro in aanwezigheid van nadroparinecalcium (zie "Speciale instructies");

tekenen van bloeding of een verhoogd risico op bloeding geassocieerd met verminderde hemostase, met uitzondering van het verspreide intravasculaire coagulatiesyndroom dat niet wordt veroorzaakt door heparine;

organische laesies van organen met een neiging tot bloeden (bijvoorbeeld een acute maagzweer of twaalfvingerige darm);

acute infectieuze endocarditis;

ernstig nierfalen (Cl creatinine minder dan 30 ml / min) bij patiënten die Fraxiparine krijgen voor de behandeling van trombo-embolie en veneuze trombose, instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf;

trauma of operatie aan de hersenen, het ruggenmerg of de ogen;

lokale en regionale anesthesie voor electieve chirurgie bij patiënten die Fraxiparine krijgen voor de behandeling van longembolie, diepe veneuze trombose, instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf.

Met zorg: leverfalen; nierfalen; ernstige arteriële hypertensie; een geschiedenis van maagzweren of andere ziekten met een verhoogd risico op bloeding; chorioretinale vaatziekten; de periode na operaties aan de hersenen en het ruggenmerg of aan de ogen; overschrijding van de aanbevolen behandelingsduur (10 dagen); niet-naleving van de aanbevolen behandelingsvoorwaarden (met name de duur en dosisinstelling op basis van lichaamsgewicht voor natuurlijk gebruik); combinatie met geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen, zoals acetylsalicylzuur en andere salicylaten, NSAID's, plaatjesremmers; ouderdom (zie "Speciale instructies"); patiënten die minder dan 40 kg wegen (zie "Speciale instructies"); het uitvoeren van spinale of epidurale anesthesie (risico op het ontwikkelen van hematoom), lumbaalpunctie (inclusief recent overgedragen) (zie "Speciale instructies"); bij langdurig gebruik van hoge doses heparines met laag molecuulgewicht kan het risico op osteoporose niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op osteoporose.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Dierstudies hebben geen teratogene of foetotoxische effecten van nadroparine aangetoond.

Aanvraag voor profylaxe in het eerste trimester van de zwangerschap. De beschikbare klinische gegevens zijn onvoldoende om de mogelijke teratogene en foetotoxische effecten van nadroparine bij mensen te beoordelen bij gebruik in profylactische doses in het eerste trimester van de zwangerschap en bij therapeutische doses gedurende de zwangerschap. Daarom moet het gebruik van Fraxiparine worden vermeden bij profylactische doses in het eerste trimester van de zwangerschap en bij therapeutische doses gedurende de zwangerschap..

Gebruik voor profylaxe in het II en III trimester van de zwangerschap. Bij gebruik van nadroparine tijdens het II- en III-trimester van de zwangerschap vertoonde een beperkt aantal patiënten geen tekenen van teratogene of foetotoxische effecten van het geneesmiddel. Er is echter verder onderzoek nodig om het effect van nadroparine te beoordelen. Daarom mag Fraxiparine alleen worden gebruikt in profylactische doses in het II- en III-trimester van de zwangerschap, indien nodig..

Als epidurale anesthesie nodig is, wordt aanbevolen om de profylactische behandeling met heparine ten minste 12 uur voor anesthesie te staken..

Momenteel zijn er slechts beperkte gegevens over de uitscheiding van nadroparine in de moedermelk, hoewel absorptie van nadroparine bij pasgeborenen onwaarschijnlijk is. In dit opzicht is het gebruik van nadroparine tijdens borstvoeding niet gecontra-indiceerd..

Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken naar het effect van nadroparine op de vruchtbaarheid..

Bijwerkingen

Afhankelijk van de frequentie van optreden werd de volgende classificatie van bijwerkingen gebruikt: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100, 1ZeldenTrombocytopenie, inclusief door heparine geïnduceerde trombocytopenie (zie "Speciale instructies"), trombocytoseZeldenEosinofilie omkeerbaar na stopzetting van de behandelingVan het immuunsysteemZeldenOvergevoeligheidsreacties (inclusief angio-oedeem en huidreacties, bronchospasme), anafylactoïde reactiesVan de kant van de stofwisselingZeldenOmkeerbare hyperkaliëmie geassocieerd met hypoaldosteronisme, veroorzaakt door heparine of derivaten daarvan bij risicopatiënten (zie "Speciale instructies")Van de geslachtsorganenZeldenPriapismeVan de huid en onderhuidse weefselsZeldenHuiduitslag, urticaria, erytheem, pruritusLaboratorium- en instrumentele gegevensVaakVerhogingen van transaminaseactiviteit in de lever, meestal van voorbijgaande aardAlgemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaatsVaakHematomen op de injectieplaats 2VaakReacties op de injectieplaatsZeldenVerkalking op de injectieplaats 3ZeldenNecrose op de injectieplaats (zie "Speciale instructies")

1 Hemorragische manifestaties werden het vaakst waargenomen bij patiënten met andere risicofactoren (zie "Contra-indicaties" en "Interactie").

2 In sommige gevallen treedt de vorming op van harde knobbeltjes die niet geassocieerd zijn met de inkapseling van heparine. Deze knobbeltjes verdwijnen meestal een paar dagen nadat ze zijn verschenen..

3 Verkalking komt vaker voor bij patiënten met een verstoord calcium-fosfor metabolisme, bijvoorbeeld bij patiënten met CRF.

Interactie

Bepaalde medicijnen en medicijnklassen verhogen het risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: ​​kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, ARA II, NSAID's, heparines (laag molecuulgewicht of niet-gefractioneerd), cyclosporine en tacrolimus, trimethoprim.

De ontwikkeling van hyperkaliëmie kan afhangen van een combinatie van verschillende risicofactoren. De combinatie van de bovenstaande geneesmiddelen met nadroparine verhoogt het risico op hyperkaliëmie..

Het gebruik van nadroparine wordt niet aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op bloedingen kunnen verhogen:

- acetylsalicylzuur in doses die worden gebruikt voor pijnverlichting en andere salicylaten;

- NSAID's en GCS voor systemisch gebruik;

- plaatjesremmende middelen (abciximab, acetylsalicylzuur in doses die worden gebruikt om stolling te voorkomen voor cardiologische en neurologische indicaties, beraprost, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidine, tirofiban).

Het gecombineerde gebruik van nadroparine met deze geneesmiddelen verhoogt het risico op bloedingen, omdat salicylaten en NSAID's remmen de activiteit van bloedplaatjes en hebben een negatief effect op het slijmvlies van de maag en de twaalfvingerige darm.

Voor pijnverlichting en koorts moeten medicijnen worden gebruikt die geen salicylaten bevatten (zoals paracetamol).

In klinische onderzoeken naar de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, werd nadroparine gebruikt in combinatie met aspirine in doseringen van niet meer dan 325 mg / dag..

Indien nodig moet het gecombineerde gebruik van nadroparine met NSAID's zorgen voor zorgvuldige klinische monitoring.

Het gecombineerde gebruik van nadroparine met dextran 40 (voor parenterale toediening) verhoogt het risico op bloeding, omdat dextran 40 de activiteit van bloedplaatjes remt.

Combinaties die voorzichtig moeten worden gebruikt

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van nadroparine aan patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, omdat deze combinatie leidt tot een wederzijdse versterking van het effect.

Wanneer nadroparine wordt vervangen door een oraal anticoagulans, moet er meer klinische observatie worden gegeven en moet het gebruik van nadroparine worden voortgezet totdat de INR zich op de vereiste waarde stabiliseert.

Combinaties waarmee rekening moet worden gehouden

Het gecombineerde gebruik van nadroparine met geneesmiddelen die de hemostase op verschillende niveaus beïnvloeden, verhoogt het risico op bloedingen. Bij patiënten van alle leeftijden vereist het gecombineerde gebruik van LMWH in therapeutische doseringen met anticoagulantia voor orale toediening, plaatjesremmers (abciximab, NSAID's, acetylsalicylzuur, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban) en trombolytica echter zorgvuldige klinische monitoring..

Wijze van toediening en dosering

Behandeling van onstabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf: eerste injectie - IV.

Hemodialyse: introductie van een extracorporaal hemodialysecircuit in de arteriële lijn.

Preventie van trombo-embolische complicaties

Met algemene chirurgische ingrepen. De aanbevolen dosis Fraxiparine is 0,3 ml (2850 anti-Xa IE) subcutaan 2-4 uur voor de operatie. Vervolgens wordt Fraxiparine eenmaal daags toegediend gedurende de gehele periode van risico op trombusvorming (maar niet minder dan 7 dagen) en totdat de patiënt wordt overgezet naar een poliklinisch regime.

Voor orthopedische ingrepen. Fraxiparine wordt n.v.t. voorgeschreven met een snelheid van 38 anti-Ha IE / kg, de dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (aangegeven in tabel 1 hieronder) en kan op de 4e postoperatieve dag worden verhoogd tot 50%. De aanvangsdosis wordt 12 uur voor de operatie voorgeschreven, de 2e dosis - 12 uur na voltooiing van de operatie. Verder blijft Fraxiparine eenmaal daags gedurende de gehele periode van risico op trombose worden gebruikt totdat de patiënt wordt overgezet naar een poliklinisch regime. De minimale behandelingsduur is 10 dagen.

Dosering Fraxiparine ter voorkoming van trombo-embolische complicaties bij orthopedische interventies

Lichaamsgewicht van de patiënt, kgDe dosis Fraxiparine wordt 12 uur vóór en 12 uur na de operatie toegediend en vervolgens - eenmaal daags tot de 3e dag na de operatieDe dosis Fraxiparine wordt 1 keer per dag toegediend vanaf de 4e dag na de operatie
Volume, mlAnti-Ha MEVolume, mlAnti-Ha ME
n / a 1 keer per dag. De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt weergegeven in onderstaande tabel 2. Fraxiparine wordt gebruikt tijdens de gehele periode van risico op trombusvorming.

Dosering Fraxiparine voor de preventie van trombo-embolische complicaties bij patiënten met een hoog risico op trombose

Lichaamsgewicht van de patiënt, kgFraxiparine-dosis eenmaal per dag toegediend
Volume Fraxiparine, mlAnti-Ha ME
≤700,43800
> 700,65700

Voor oudere patiënten is het raadzaam de dosis te verlagen tot 0,3 ml (2850 anti-Ha IE).

Behandeling van matige / ernstige PE of proximale DVT van de onderste ledematen

Als er geen contra-indicaties zijn, moet de behandeling met orale anticoagulantia zo snel mogelijk worden gestart. Bij de behandeling van trombo-embolie dient de behandeling met Fraxiparine te worden voortgezet totdat de INR-doelen zijn bereikt.

Fraxiparine wordt 2 keer per dag (elke 12 uur) gedurende 10 dagen n / a voorgeschreven. De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangegeven in onderstaande tabel 3 (gebaseerd op 86 anti-Ha IE / kg).

Dosering Fraxiparine bij de behandeling van matige / ernstige PE of proximale DVT van de onderste ledematen

Lichaamsgewicht van de patiënt, kgTweemaal per dag, duur - 10 dagen
Volume, mlAnti-Ha ME
Lichaamsgewicht van de patiënt, kgInjectie in de arteriële lijn van de dialyselus aan het begin van de dialysesessie
Volume, mlAnti-Ha ME
n / a 2 keer per dag (elke 12 uur). De behandelingsduur is gewoonlijk 6 dagen. In klinische onderzoeken werd aan patiënten met instabiel angina pectoris / myocardinfarct zonder Q-wave Fraxiparine voorgeschreven in combinatie met acetylsalicylzuur in een dosis van 325 mg / dag.

De aanvangsdosis wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie, de daaropvolgende doses worden subcutaan toegediend. Doseringen zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en worden aangegeven in tabel 5 hieronder, met een snelheid van 86 anti-Xa IE / kg.

Dosering van Fraxiparine bij de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf

Lichaamsgewicht van de patiënt, kgStartdosis voor IV-injectie (bolus), mlS / c-injectie (elke 12 uur), mlAnti-Ha ME
Cl creatinine ≥ 50 ml / min) dosisverlaging is niet vereist.

Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie neemt de excretie van nadroparine af, wat leidt tot een verhoogd risico op trombo-embolie en bloeding..

Als, rekening houdend met individuele risicofactoren voor bloeding en trombo-embolie bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (Cl creatinine ≥30 en Cl creatinine Cl creatinine ≥50 ml / min), is dosisverlaging niet vereist.

Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is er een afname in de uitscheiding van nadroparine, wat leidt tot een verhoogd risico op trombo-embolie en bloeding.

Indien, rekening houdend met individuele risicofactoren voor bloeding en trombo-embolie bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (Cl creatinine ≥30 en i / m toediening.

Bij de behandeling van Fraxiparine moet klinische controle van het aantal bloedplaatjes worden uitgevoerd (zie "Speciale instructies").

Het is noodzakelijk om de aanbevelingen met betrekking tot de doseringstijd van Fraxiparine op te volgen als de patiënt spinale / epidurale anesthesie of lumbaalpunctie ondergaat (zie "Speciale instructies").

Instructies voor zelftoediening van Fraxiparine-injectie

Het spuitapparaat wordt getoond in Figuur A.

1. Naaldbeschermer

4. Beschermende behuizing

Voorbereiding voor injectie en subcutane injectietechniek

1. Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze af met een handdoek.

2. Haal de voorgevulde spuit uit de verpakking en zorg ervoor dat het medicijn niet is verlopen; de spuit was niet geopend en niet beschadigd.

3. Ga zitten of liggen.

Kies een locatie in de onderbuik, exclusief het gebied ongeveer 5 cm rond de navel (Fig.1).

Het verdient de voorkeur om het medicijn afwisselend in de rechter- en linkerkant van de voorste buikwand te injecteren. Dit zal het ongemak op de injectieplaats helpen verminderen. Raadpleeg een arts of verpleegkundige als inbrengen in de onderbuik niet mogelijk is.

4. Behandel de injectieplaats met een in alcohol gedrenkt wattenstaafje.

5. Verwijder de beschermkap door deze eerst te draaien en vervolgens in een rechte lijn uit de beschermende behuizing te trekken (fig. 2).

6. Gooi de beschermkap weg.

Als het volume van de oplossing in de spuit meer is dan nodig is voor de injectie, moet de overtollige oplossing vóór de injectie worden verwijderd.

Spuitvultechniek

Houd de spuit vast met de naald naar beneden.

Druk zachtjes op de zuiger totdat de onderkant van de zuiger in lijn is met het door de arts voorgeschreven volume.

Gooi overtollige oplossing weg.

De spuit is nu klaar voor gebruik..

Injectietechniek

7. Raak de naald niet aan na het verwijderen van de dop en zorg ervoor dat de naald niet in contact komt met oppervlakken.

De patiënt kan luchtbellen in de spuit opmerken. Probeer geen luchtbellen te verwijderen vóór injectie - dit kan leiden tot verlies van een deel van het medicijn.

8. Knijp voorzichtig in de huid om een ​​vouw te vormen. De huidplooi moet met duim en wijsvinger worden vastgehouden tot het einde van de toediening van het geneesmiddel (afb.3).

9. Houd de spuit stevig vast. De naald moet loodrecht, niet onder een hoek, over de volledige lengte in de geknepen huidplooi worden gestoken (afb.4).

10. Breng de volledige inhoud van de spuit in door op de zuiger te drukken (afb. 5). Verwijder vervolgens voorzichtig de naald en druk op de injectieplaats met een in alcohol gedrenkt wattenstaafje. Wrijf niet over de injectieplaats na injectie.

11. Na de injectie wordt een beschermingssysteem geïnstalleerd op de gebruikte spuit: terwijl u de gebruikte spuit in de ene hand bij de beschermhoes houdt, trekt u met de andere hand aan de houder om de vergrendeling los te maken en beweegt u de houder om de naald te beschermen tot een hoorbare klik, wat de vergrendeling van de beschermhoes aangeeft (Fig. 6).

Gooi de gebruikte spuit weg volgens uw normale verwijderingsprocedure voor medisch afval.

Volg bij het gebruik van het medicijn strikt de aanbevelingen in deze handleiding, evenals de instructies van de arts. Raadpleeg bij vragen een arts.

Overdosis

Symptomen: het belangrijkste klinische teken van een overdosis bij subcutane of intraveneuze toediening is bloeding. Het is noodzakelijk om het aantal bloedplaatjes en andere parameters van het bloedstollingssysteem te controleren. Kleine bloedingen vereisen geen speciale therapie: het is meestal voldoende om de volgende dosis Fraxiparine te verminderen of later in te brengen.

Behandeling: de benoeming van protaminesulfaat mag alleen worden overwogen in ernstige gevallen van overdosering. Protaminesulfaat heeft een uitgesproken neutraliserend effect in relatie tot de anticoagulerende effecten van heparine, maar er blijft enige anti-Xa-activiteit van nadroparine over. 0,6 ml protaminesulfaat neutraliseert ongeveer 950 anti-Xa IE nadroparine. De dosis protaminesulfaat wordt berekend rekening houdend met de tijd die is verstreken na toediening van heparine, met een mogelijke verlaging van de dosis van het tegengif.

speciale instructies

Aangezien bij het gebruik van heparines de mogelijkheid bestaat om HIT te ontwikkelen, is het tijdens de gehele behandeling met Fraxiparine noodzakelijk om het niveau van bloedplaatjes te beheersen.

Zeldzame gevallen van HIT zijn gemeld, incl. ernstig, wat kan worden geassocieerd met arteriële of veneuze trombose. Het is belangrijk om de mogelijkheid te overwegen om HIT te ontwikkelen in de volgende gevallen:

- met een significante daling van het aantal bloedplaatjes (met 30-50% vergeleken met normale waarden);

- met negatieve dynamiek van klinische manifestaties van trombose, waarvoor de patiënt wordt behandeld;

- als trombose optreedt tijdens de behandeling van flebitis, longembolie, trombose van de slagaders van de onderste ledematen, myocardinfarct of beroerte;

In deze gevallen is het noodzakelijk om de continue controle van de bloedplaatjesniveaus onmiddellijk te organiseren. In dit geval moet het gebruik van nadroparine worden stopgezet..

Deze effecten zijn immunoallergisch van aard en worden gewoonlijk opgemerkt tussen de 5e en 21e dag van de behandeling, maar kunnen eerder optreden als de patiënt een voorgeschiedenis van HIT heeft. Er zijn ook meldingen geweest van geïsoleerde gevallen van HIT-ontwikkeling na 21 dagen behandeling..

Als er een voorgeschiedenis is van HIT (tegen de achtergrond van conventionele of laagmoleculaire heparines), kan behandeling met Fraxiparine indien nodig worden voorgeschreven. In deze situatie is echter strikte klinische monitoring en ten minste dagelijkse meting van het aantal bloedplaatjes aangewezen. Als trombocytopenie optreedt, moet het gebruik van Fraxiparine onmiddellijk worden stopgezet..

Als trombocytopenie optreedt tijdens behandeling met heparines (conventioneel of laag molecuulgewicht), moet de mogelijkheid overwogen worden om anticoagulantia van andere groepen voor te schrijven. Als er geen andere geneesmiddelen beschikbaar zijn en de behandeling met anticoagulantia moet worden voortgezet, kan een andere LMWH worden gebruikt. In dit geval moet het aantal bloedplaatjes in het bloed dagelijks worden gecontroleerd en moet de behandeling zo vroeg mogelijk worden stopgezet, aangezien tekenen van initiële trombocytopenie blijven optreden na vervanging van het geneesmiddel (zie "Contra-indicaties").

Controle van de bloedplaatjesaggregatie op basis van in-vitrotests is van beperkte waarde bij de diagnose van HIT.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Fraxiparine in de volgende situaties, omdat ze geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloeding:

- ernstige arteriële hypertensie;

- een geschiedenis van maagzweren of andere organische laesies die kunnen bloeden;

- chorioretinale vaatziekten;

- postoperatieve periode na een operatie aan de hersenen, het ruggenmerg of de ogen;

- patiënten die minder dan 40 kg wegen.

Controle van het aantal bloedplaatjes bij patiënten die LMWH krijgen en risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van HIT. Voor een tijdige detectie van HIT tijdens de behandeling, is het optimaal om de toestand van patiënten als volgt te volgen.

Na een operatie of verwonding (binnen de laatste 3 maanden): bij gebruik van nadroparine voor behandeling of profylaxe is regelmatige biologische controle noodzakelijk. de incidentie van HIT bij deze patiënten is 0,1% en zelfs> 1%. De concentratie van bloedplaatjes moet worden bepaald:

- vóór aanvang van de behandeling met LMWH of gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling;

- 2 keer per week tijdens de eerste maand van behandeling (periode van maximaal risico);

- Eenmaal per week tot het einde van de behandeling bij langdurige therapie.

Bij afwezigheid van een operatie of letsel in de afgelopen 3 maanden: wanneer nadroparine wordt gebruikt voor behandeling of preventie, is regelmatige biologische monitoring noodzakelijk in de volgende gevallen:

- als er een voorgeschiedenis is van UFH- of LMWH-therapie gedurende de afgelopen 6 maanden - vanwege de incidentie van HIT> 0,1 en zelfs> 1%;

- in aanwezigheid van bijkomende ziekten - vanwege het potentiële gevaar van HIT bij dergelijke patiënten.

In andere gevallen vanwege de lage incidentie van HIT (VTE, pijnlijke huidlaesies op de injectieplaats, tekenen van allergie en overgevoeligheid tijdens therapie). Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van dergelijke klinische symptomen en de noodzaak om hun arts te raadplegen als deze zich voordoet..

De mogelijkheid om HIT te ontwikkelen moet worden overwogen met een afname van het aantal bloedplaatjes tot het niveau van mm 3 (150 × 109 / L) of met 30-50% vergeleken met de initiële waarde.

Bij licht nierfalen (Cl creatinine ≥ 50 ml / min) hoeft de dosis nadroparine niet te worden verlaagd.

Elke significante afname van het aantal bloedplaatjes (30-50% ten opzichte van baseline) vereist dringende aandacht voordat het niveau een kritische drempel bereikt. In het geval van een afname van het aantal bloedplaatjes, is het noodzakelijk:

1) onmiddellijk de dynamiek van trombocytopenie beoordelen;

2) stop met heparine als er aanwijzingen zijn voor een voortdurende afname van het aantal bloedplaatjes bij afwezigheid van andere duidelijke oorzaken van trombocytopenie;

3) om preventie of behandeling van trombotische complicaties van HIT uit te voeren.

Als verdere behandeling met anticoagulantia nodig is, moet heparine, afhankelijk van de situatie, worden vervangen door een anticoagulans van een andere klasse in een profylactische of therapeutische dosis..

In het geval van vervanging van heparine door vitamine K-antagonisten (VKA), mogen deze laatste alleen worden voorgeschreven na normalisatie van het bloedplaatjesniveau, omdat anders bestaat er een risico op een verhoogd trombotisch effect.

Heparine-vervanging AVK

Het is noodzakelijk om te zorgen voor zorgvuldige klinische en laboratoriummonitoring (PT volgens Quick en INR) om het effect van AVK te beheersen.

Aangezien het volledige effect van VKA na een bepaalde periode tot uiting komt, moet de toediening van heparine in een equivalente dosis worden voortgezet zolang het nodig is om het INR-niveau te bereiken dat aanvaardbaar is voor deze indicatie, met twee opeenvolgende metingen.

Speciale patiëntengroepen

Nierfalen Aangezien nadroparine voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, leidt dit tot een afname van de uitscheiding van nadroparine bij patiënten met nierfalen (zie Farmacokinetiek, nierfalen). Daarom heeft deze groep patiënten een groter risico op bloeding en is meer zorg vereist bij de behandeling. De beslissing om de dosis voor een patiënt met Cl-creatinine te verlagen of te handhaven van 30 tot 50 ml / min wordt genomen door de arts, die het individuele risico op bloeding voor de patiënt moet beoordelen in vergelijking met het risico op het ontwikkelen van trombo-embolie (zie "Dosering en toediening").

Oudere leeftijd. Voordat de behandeling met Fraxiparine wordt gestart, moet de nierfunctie worden beoordeeld (zie "Contra-indicaties").

Hyperkaliëmie. Heparines kunnen de secretie van aldosteron onderdrukken, wat kan leiden tot hyperkaliëmie, vooral bij patiënten met een verhoogd kaliumgehalte in het bloed of met een risico op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed, zoals patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, metabole acidose of degenen die geneesmiddelen gebruiken die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld ACE-remmers, NSAID's).

Het risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie neemt toe bij langdurige therapie, maar is gewoonlijk omkeerbaar bij stopzetting. Bij risicopatiënten moeten de kaliumspiegels in het bloed worden gecontroleerd.

Spinale / epidurale anesthesie / lumbaalpunctie en gelijktijdige medicatie

Risico op spinale / epidurale hematomen na gebruik van nadroparine, wat leidt tot neurologische aandoeningen, incl. langdurige of permanente verlamming, toename bij patiënten met geïnstalleerde epidurale katheters of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's, plaatjesaggregatieremmers of andere anticoagulantia. Het risico neemt ook toe bij traumatische of herhaalde epidurale of lumbale puncties.

Daarom moet de kwestie van het gecombineerde gebruik van neuraxiale blokkade en anticoagulantia afzonderlijk worden beslist na evaluatie van de baten-risicoverhouding in de volgende situaties:

- bij patiënten die al anticoagulantia krijgen, moet de noodzaak van spinale of epidurale anesthesie gerechtvaardigd zijn;

- bij patiënten die een electieve operatie plannen met spinale of epidurale anesthesie, moet de noodzaak van toediening van anticoagulantia gerechtvaardigd zijn.

Als de patiënt een lumbaalpunctie of spinale of epidurale anesthesie ondergaat, moet een interval van ten minste 12 uur in acht worden genomen tussen de toediening van Fraxiparine in profylactische doses of 24 uur in therapeutische doses en het inbrengen of verwijderen van een spinale / epidurale katheter of naald. Bij patiënten met nierinsufficiëntie kunnen langere intervallen worden overwogen.

Zorgvuldige observatie van de patiënt is noodzakelijk om tekenen en symptomen van neurologische aandoeningen te identificeren, zoals rugpijn, sensorische of bewegingsstoornissen (gevoelloosheid of zwakte van de onderste ledematen), blaas- en / of darmproblemen. Patiënten moeten de instructie krijgen om de arts te informeren als neurologische symptomen optreden..

Als afwijkingen in de neurologische status van de patiënt worden gedetecteerd, is dringend passende therapie vereist, inclusief decompressie van het ruggenmerg.

Salicylaten, NSAID's en plaatjesremmers

Bij de preventie of behandeling van VTE, evenals bij de preventie van bloedstolling in het extracorporale circulatiesysteem tijdens hemodialyse, wordt de gezamenlijke toediening van Fraxiparine met geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur, andere salicylaten, NSAID's en plaatjesremmers niet aanbevolen, omdat dit kan het risico op bloedingen vergroten. Als dergelijke combinaties niet kunnen worden vermeden, is nauwkeurige klinische en biologische observatie noodzakelijk..

In klinische onderzoeken bij patiënten met instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder verhoging van de Q-golf, werd nadroparine gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in doses van niet meer dan 325 mg / dag (zie "Dosering en toediening").

Cutane necrose is zeer zelden gemeld. Dit werd voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde of pijnlijke erythemateuze plekken met of zonder algemene kenmerken. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet..

Allergie voor latex

De naalddop van de voorgevulde spuit is gemaakt van natuurlijk gedehydrateerd rubber, een latexderivaat dat allergische reacties kan veroorzaken.

Patiënten met mechanische klepprothesen (inclusief zwangere vrouwen)

Het gebruik van nadroparinecalcium voor de preventie van trombusvorming bij patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen is onvoldoende onderzocht. Vanwege het onvermogen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, wordt het gebruik van Fraxiparine om het risico op trombose en embolie te verminderen bij patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen niet aanbevolen.

Zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van trombose en embolie. De beschikbare beperkte ervaring met calcium nadroparine staat niet toe dat het gebruik van Fraxiparin wordt aanbevolen om het risico op trombose en embolie bij zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen te verminderen.

Laag lichaamsgewicht

Voordat de behandeling met Fraxiparine wordt gestart, moet de nierfunctie worden beoordeeld (zie "Nierfalen").

Zwaarlijvige patiënten

Patiënten met obesitas hebben een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties. De veiligheid en werkzaamheid van profylactische doses Fraxiparine zijn niet volledig geëvalueerd bij patiënten met obesitas (BMI> 30 kg / m 2) en er zijn geen aanbevelingen voor dosiskeuze. Daarom wordt aanbevolen dat deze patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van trombo-embolische complicaties..

Momenteel zijn er onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Fraxiparine bij patiënten onder de 18 jaar en daarom wordt de benoeming van Fraxiparine voor kinderen en adolescenten niet aanbevolen..

Invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen. Er zijn geen gegevens over het effect van Fraxiparine op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen.

Vrijgaveformulier

Oplossing voor subcutane toediening van 9500 IE anti-Xa / ml. 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml of 1 ml van het geneesmiddel in een glazen injectiespuit voor eenmalig gebruik met een beschermend lichaam, een punt met een roestvrijstalen naald, afgesloten met een dop.

2 spuiten zijn verpakt in een transparante PVC / PE-folie blisterverpakking. 1 of 5 bl. (2 of 10 spuiten) worden in een kartonnen doos geplaatst.

Fabrikant

Aspen Notre Dame de Bondeville. 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.

Secundaire (consumenten) verpakking / afgifte kwaliteitscontrole: LLC "Nanolek" Rusland, Kirov regio, Orichevsky gemeentelijk district, Levinskoe stedelijke nederzetting, biomedisch complex NANOLEK grondgebied.

Naam en adres van de rechtspersoon op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven. Aspen Pharma Trading Limited. 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.

Organisatie bevoegd om klachten van consumenten te accepteren. LLC "Aspen Health". 123112, Moskou, Presnenskaya nab., 6, gebouw 2.

Tel.: (495) 969-20-51; fax: (495) 969-20-53.

Leveringsvoorwaarden van apotheken

Bewaarcondities van het medicijn Fraxiparine

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van het medicijn Fraxiparine

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking is afgedrukt.